Blogi

Kuinka vastata ISO 9001 -standardin vaatimuksiin?

Aloitetaan standardin ja sertifikaatin eroista: Lyhykäisyydessään standardilla tarkoitetaan listaa vaatimuksista ja sertifikaattilla tarkoitetaan virallista merkki siitä, että organisaatio toimii standardin asettamien ehtojen mukaisesti. Standardit ovat asiakirjoja, joita kuka tahansa voi hankkia ja hyödyntää, mutta standardin ja sertifikaatin hankkiminen on kaupallistettu.

👉 Lataa tästä itsellesi Näin rakennat ISO 9001 mukaisen laatujärjestelmän -pikaopas. 

ISO 9001 -standardi asettaa vaatimuksia organisaation:

  • toimintaympäristön ymmärtämiselle,
  • johtamiselle,
  • toiminnan suunnittelulle,
  • tukitoiminnoille,
  • toiminnalle,
  • suorituskyvyn arvioinnille sekä
  • toiminnan parantamiselle.

Kun standardin mukaan toimimista tai sertifikaatin hakemista ruvetaan organisaatiossa pohtimaan, on syytä punnita, miksi toimintaa tulisi ohjata standardin tarjoaman viitekehyksen mukaan.

Toimintaa ohjaavat viitekehykset ovat hyödyllisiä ja niissä on paljon kollektiivista viisautta. Niitä kannattaakin hyödyntää ja soveltaa omaan toimintaympäristöön sopivalla tavalla, kokonaisuutena tai pienemmissä osioissa”, Markus Meurman Arterin asiantuntijapalveluiden päällikkö kertoo.

Standardeja hyödyntävissä organisaatioissa on tärkeää sisäistää, mistä standardi kertoo heidän omassa toimintaympäristössään.

Organisaatioissa kannattaa pohtia ennen viitekehyksen tai standardin hyödyntämisen aloittamista:

  • Mitä ulkoisia vaatimuksia, lait ja velvoitteet, toimintamme kannalta on olemassa?
  • Onko organisaatiossa tarpeellista kehittää laadunhallintaa, jonkin valmiin viitekehyksen mukaan?
  • Vastaako jokin standardi tai viitekehys toimintaympäristömme vaatimuksiin?

ISO-standardien vaatimukset ja suositukset

ISO 9001 -standardissa määritellään sertifikaatin saamiselle vaatimukset sekä suositukset. Vaatimuksien tulee olla organisaatiossa kunnossa, jotta serfikaatti voidaan myöntää.

ISO-standardi itsessään määrittää vaatimuksen ja suosituksen eron seuraavanlaisesti:

    • Tekstissä oleva “on tehtävä” rakenne merkitsee vaatimusta.
    • Tekstissä oleva “olisi tehtävä” merkitsee suositusta.

Laadunhallintajärjestelmän sertifioiminen vaatii myös hakijaltaan järjestelmän soveltamisalan määrittämisen. Eli mitä kaikkia organisaation toimintoja sertifioitu toiminta koskettaa, standardin vaatimukset huomioiden soveltamisalan määrittämisessä.

Lue lisää siitä, miten standardeja luetaan Suomen Standardisoimisliiton sivuilta.

Voit ostaa standardin Suomen Standardsoimisliiton verkkokaupasta, ja pääset näin tutustumaan standardin vaatimuksiin.

ISO 9001 -standardin vaatimukset toiminnan dokumentoinnille

ISO 9001:2015 -standardin mukainen dokumentointi edellyttää ISO 9001 -järjestelmältä erinäisiä dokumentteja. ISO-standardin mukaisen toimintajärjestelmän dokumentoinnissa keskeisessä roolissa on organisaation prosessimalli ja siihen linkitettävät dokumentit.

Osa dokumenteista on:
  1. ylläpidettäviä itse tarpeelliseksi koettuja ohjeita
  2. ja osa ISO 9001 -standardin edellyttämiä näyttödokumentteja.
Pakollinen dokumentointi:
  • Ylläpitää / säilyttää dokumentoitua tietoa.
  • Ylläpitää / säilyttää dokumentoitua tietoa prosesseista.
Yrityskohtainen muu valvottava dokumentointi:
  • Yritys itse päättää, mitä yleis- ja työohjeita se katsoo tarpeelliseksi toimintajärjestelmän tuloksekkaan toiminnan tukena.
Prosessit on edelleen löydyttävä järkevästi dokumentoituna:
  • Organisaation on tarvittavissa määrin ylläpidettävä dokumentoitua tietoa, joka tukee prosessien toimintaa.
  • Dokumentoitua tietoa on säilytettävä tarpeellisessa määrin. Näin voidaan luottaa siihen, että prosessit toteutetaan suunnitelmien mukaan.
Itse tärkeäksi koetut yleis- ja työohjeet:

Organisaation on määriteltävä muu tarvittava dokumentoitava tieto laadunhallintajärjestelmän tehokkuuden varmistamiseksi.

  • Yritys itse määrittelee, mitä yleisohjeita ja työohjeita toiminnassa tarvitaan tuote- ja palveluvaatimusten täyttämisessä ja riskien ennaltaehkäisemisessä (= olemassa olevien ohjeiden ja työohjeiden perkaus, mitä päivitettävä ja mitä poistettava).

Laatu- tai toimintajärjestelmän avulla vastaat ISO 9001 -standardin vaatimuksiin

Sertifioidun laatu- tai toimintajärjestelmän rakentaminen on monivaiheinen prosessi, joka vaihtelee riippuen sertifioivasta tahosta sekä sertifioitavasta standardista. Prosessissa voidaan sanoa olevan seuraavat vaiheet:

  1. Osaamisen hankkiminen
  2. Toimintajärjestelmän rakentaminen
  3. Esiauditointi
  4. Toimintajärjestelmän kehittäminen
  5. Sertifiointiauditointi

ISO-standardin edellytyksiin vastaavan toimintajärjestelmän rakentaminen on laaja kokonaisuus. Toimintajärjestelmän rakentamisessa kannattaa viedä asioita eteenpäin rohkeasti ja olla liikaa välittämättä siitä, onko lopputulos täydellistä vai ei. Tärkeintä on saada toimintajärjestelmän konkreettisia osia rakennettua.

👉 Hyvänä pohjana toimintajärjestelmälle toimii esimerkiksi Arterin IMS-ohjelmisto, jonka osiot ottavat huomioon laatu- ja toimintajärjestelmän keskeisimmät vaatimukset.

Huomioi nämä seikat toimintajärjestelmää rakentaessa
  • Toimintajärjestelmän tulee auttaa organisaation arjen pyörittämisessä ja sen tulee näkyä henkilöstölle yhdenmukaisena, selkeänä ja kustannustehokkaana kokonaisuutena.
  • Toimintajärjestelmän tulee palvella organisaation strategiaa ja tavoitteita muuten ei ole saavutettavissa mitään merkittävää todella tärkeissä asioissa.
  • Järjestelmän rakentaminen vaatii tahtoa ja asennetta, muuten muut kiireet nousevat prioriteetissa korkeammalle.
  • Järjestelmän rakentaminen vaatii tietoa, kokemusta ja osaamista muuten ei päästä perusasioita pidemmälle. Ei luoda mitään uutta, innovatiivista ja käyttöönotettavaa.
  • Järjestelmän rakentaminen vaatii tekniikkaa kuvausten luontiin, jakeluun ja ylläpitoon muuten keskustelut työn aikana kääntyvät liiaksi sisällöstä teknisiin kysymyksiin.
  • Tiedon luokitteluun ja hakutoiminnallisuuksiin tulee kiinnittää huomiota. Tietoa tulee pystyä hakemaan perinteisellä tavalla hakurakenteen kautta, hakutoiminnolla ja prosessien kautta. Tiedon tulee olla saatavilla paikasta ja ajasta riippumatta mobiilisti, jolloin teknisen toteutuksen tulisi toteuttaa pilvipalveluna.

PDCA-mallin mukainen ja ISO 9001 -standardin vaatimuksiin vastaavan laatujärjestelmän sisältö

Jatkuvaan kehittämiseen tähtäävän eli PDCA-mallin ja ISO 9001 -standardin mukaisen laatujärjestelmän rakentamiseen kuuluvat seuraavien kokonaisuuksien kuvaaminen ja dokumentointi sekä kuvauksien mukaan toimiminen:

Toiminnan suunnittelu = Plan

  • Laatutavoitteet ja niiden saavuttaminen
  • Auditointiohjelma
  • Sisäinen ja ulkoinen viestintä
  • Sopimus- ja asiakasvaatimukset
  • Lainsäädäntö- ja viranomaisvaatimukset
  • Muut vaatimukset
  • Muutosten suunnittelu

Toiminta = Do

  • Prosessit
  • Toimintatapa/työohjeet
  • Dokumentoidun tiedon hallinta
  • Ehkäisevät ja korjaavat toimenpiteet
  • Havaintojen ja poikkeamien raportointi
  • Resurssienhallinta
  • Perehdytys ja koulutus
  • Ulkoistettujen palveluiden ohjeistus
  • Jatkuva parantaminen

Toiminnan arviointi = Check

  • Sisäiset auditoinnit
  • Johdon katselmukset
  • Asiakastyytyväisyys
  • Mittaus ja analysointi
  • Havaintojen ja poikkeamien käsittely
  • Riskienhallinta
  • Palautekanavat

Toiminnan johtaminen = Act

  • Laadunhallintajärjestelmän soveltamisalan määrittely
  • Toimintaympäristön kartoitus
  • Sidosryhmäkartoitus
  • Laatupolitiikka
  • Roolit, vastuut ja valtuudet

👉 Lataa tästä itsellesi Näin rakennat ISO 9001 mukaisen laatujärjestelmän -pikaopas ja ota asiantuntijoidemme vinkit talteen laatujärjestelmän rakentamista varten.

ISO 9001 luo menetelmät sille, kuinka organisaatiossa määritetään laadukas toiminta ja sen kehittäminen

ISO 9001 -standardia voi lähestyä myös organisaation kulttuurin rakentamisen näkökulmasta. Standardi voi toimia organisaation toimintakulttuurin perustana, joka näkyy niin johtamisessa kuin arjessa.

Tällaisia hyötyjä ISO 9001 -laatustandardi antaa organisaatiolle:

  1. Kokonaisvaltainen toiminnan tarkastelu – johdon tuki ja laatutyön kytkeminen yrityksen strategiaan

ISO 9001-standardin mukaisen laadunhallinnan, ja laadunhallintajärjestelmän avulla organisaation koko toiminnan tarkastelu helpottuu. Yrityksessä voidaan selkeästi määritellä, keneen toiminta vaikuttaa ja mitä nämä toimijat meiltä odottavat. Tällöin myös koko liiketoiminnan tavoitteiden ja mahdollisuuksien tunnistaminen kirkastuu. Standardia voidaan hyödyntää laadunvarmistusmallina, johon yritykset voivat hankintasopimuksissaan viitata tuote- ja palvelulaadun varmistamiseksi ja keskinäisen luottamuksen lisäämiseksi.

  1. Hyvin määritellyt ja dokumentoidut prosessit – kohti prosessijohtamista

Organisaatioissa kehitetään vuosien toiminnan aikana useita eri prosesseja ja toiminnan tapoja. ISO 9001 ohjaa laadunhallinnan avulla luomaan prosesseista ennalta määriteltyjä ja dokumentoituja, jolloin turhia tai toimimattomia prosesseja voidaan joko karsia tai parantaa. Esimerkiksi johtamisjärjestelmä tulee täysin dokumentoida, jolloin prosessit, käytänteet ja vastuut tehdään organisaatiossa näkyviksi.

  1. Riskienhallinta tehostuu – tukea prosessijohtamiselle

Kun organisaation prosessit ovat hyvin määritellyt, myös toimintatavat ongelmien ilmetessä voidaan sopia ja määritellä etukäteen. Tällöin myös korjaavat toimenpiteet voidaan suorittaa helpommin. Prosessien toiminta tehostuu, jolloin virheet jäävät vähäisemmiksi, ja niihin voidaan puuttua aikaisemmin.

  1. Jatkuva parantaminen osaksi toimintaa – Leanin arvovirtajohtaminen ja kokonaisarkkitehtuuriajattuelusta ratkaisuja

ISO 9001 kannustaa noudattamaan säännöllistä toiminnan tehostamista ja parantamista, sillä kaikkiin ISO-standardeihin kuuluu olennaisena osana toiminnan jatkuvan parantamisen periaate, joka ohjaa myös yritysten laadunhallintaa.

Jatkuvassa parantamisessa suunnitellaan toimintaa, toteutetaan muutokset, arvioidaan muutosten vaikutuksia, sekä tunnistetaan prosesseissa piileviä mahdollisuuksia. Johtajuuden ja johtamisjärjestelmän yhteensopivuutta parantaa myös vaatimus integroida laadunhallinta normaaliksi osaksi liiketoimintaprosesseja.

  1. Kilpailuedun saavuttaminen

Yritykset saattavat usein suosia yhteistyötä sellaisten organisaatioiden kanssa, jotka ovat sertifioituja tai voivat todentaa toimintansa olevan vaatimuksien mukaista.

ISO 9001 sertifikaatti on näkyvä merkki organisaation sitoutumisesta laatuun. Lisäksi myös potentiaaliset asiakkaat kokevat ISO-standardia noudattavan yrityksen sitoutumisen laatuun uskottavana, jolloin saavutetaan kilpailuetua muihin toimijoihin nähden.

Kannattaakin selvittää standardien noudattamisen hyödyt juuri oman organisaation kohdalla. Laadunhallinnan ISO 9001 -standardi mahdollistaa, että kukin organisaatio voi soveltaa sitä itselleen sopivaksi, jolloin standardin kautta jokaisen on mahdollista löytää juuri ne omat vahvuudet ja liiketoiminnan kilpailukyvyn parantajat.

👉 Lataa tästä Mitä ISO 9001:2015 edellyttää dokumentoinnilta? -artikkeli konkreettiseksi avuksesi. Artikkelissa käydään läpi mitä asioita tulee dokumentoida ISO 9001 -standardin mukaan organisaation toimintaan liittyen.

Yleisimpiä syitä ISO 9001 -sertifikaatin hakuun

Tässä muutama esimerkki siitä, miksi organisaatioissa päädytään hakemaan standardin mukaiselle toiminnalle sertifikaatti:

  • Asiakkaat vaativat toimminnalta sertifikaattia esimerkiksi kansainvälisessä kaupassa tai vientiteollisuudessa.
  • Organisaatiossa on laatutietoutta jo entuudestaan, ja sertifikaatin koetaan tuottavan lisäarvoa ja hyötyä niin organisaatiolle kuin sen asiakkaille sekä sidosryhmille.
  • Organisaation omistajataho vaatii toiminnalle sertifikaattia.

Alla olevan kuvan mukaan eri alojen yksittäiset sertifiointimäärät ovat laskeneet vuodesta 2019. Mutta kun sertifioituja yrityksiä ja toimipisteitä tarkastelee kokonaisuutena. ovat sertifiointimäärät yleisesti ottaen kasvaneet. Lukujen lähteenä toimi ISO Survey 2019 ja 2020 tutkimustuloksia.

Top 5 sertifioidut toimialat Suomessa ISO 9001 2020 ja 2019, Arter Oy
Top 5 sertifioidut toimialat Suomessa ISO 9001 vuosina 2020 ja 2019. Klikkaa kuva isommaksi.

Kuinka kehittää laadunhallintaa ja miten organisaatiossa kannattaa aloittaa standardin tarjoaman viitekehyksen hyödyntäminen?

Laadunhallinnan kehitystyö kannattaa aloittaa määrittämällä se, miksi standardin mukaan toimiminen halutaan aloittaa. Organisaatioissa on tärkeää ymmärtää toimintaympäristön vaatimukset: asiat, joissa ei pidä joustaa ja ne asiat, joissa voidaan joustaa”, Meurman kertoo.

Millaisia ulkoisia vaatimuksia organisaatiolla on toimintaansa nähden? Vai kaipaako organisaatio laadunhallintaansa viitekehystä, josta ammentaa käytäntöjä johtamiseen ja arjen toimintoihin? Muun muassa näihin kysymyksiin on mietittävä vastauksia ennen standardin tarjoaman viitekehyksen hyödyntämistä.

Selkeys ja yksinkertaisuus ovat valttia. Yksinkertaisella pääsee todella pitkälle laadunhallinnan kanssa”, Meurman muistuttaa.

Miten aloittaa sertifikaatin hakuprosessi tai standardin mukaan toimiminen?

Ottakaa ensimmäiseksi selvää, minkä sertifikaatin päätätte organisaatiollenne hakea tai minkä standardin mukaan haluatte alkaa toimimaan.

Hankkikaa lisää tietoa aiheesta ja ottakaa standardista ja sen vaatimuksista ja suosituksista selvää. Lisätietoa voi hakea esimerkiksi erilaisten konsultaatioiden avulla.

Suomen Standardisoimisliiton -sivuilta löytyy lisää tietoa standardien aihealueista, eli eri standardeista, jotka sopivat eri toimialoille.

Mikäli päädytte sertifioimaan toimintanne, tulee puolueettoman osapuolen auditoida organisaation toiminta, siltä osin kuin standardi sen määrittää. Sertifikaatteja myöntävät auditoijat ovat akkreditoituja tahoja, joilla on lupa myöntää sertifikaatteja.

FINAS eli Finnish Accreditation Service akkreditoi Suomessa toimivia sertifikaattien myöntäjiä. Voit hakea akkreditoituja sertifikaattien myöntäjiä heidän sivuillaan, täällä.

Tarvittavasta serfioinnista pyydetään tarjous taholta, joka voi myöntää sertifikaatin. Sertifiointiprosessi sisältää esiauditoinnin sekä itse sertifiointiauditoinnin, joka kestää organisaation koosta riippuen 1-2 päivää.

Esiauditoinnin ja sertifiointiaiditoinnin välissä on erikseen määritelty aika, jolloin organisaatiolla on  aikaa viimeistellä esiauditoinnista esiin nousseet kokonaisuudet sertifikaatin myöntämisen kantilta kuntoon.

Sertifiointiauditoinnin lopputuloksena on kolme vaihtoehtoa:

  • Sertifikaatin myöntäminen.
  • Sertifikaatin myöntäminen tietyin ehdoin ja määränajan kanssa.
  • Sertifikaatin myöntämisen hylkääminen.

Toiminnalle myönnetty sertifikaatti auditoidaan kolmen vuoden välein, ja vuosittain organisaatiosta auditoidaan jokin pienempi kokonaisuus sertifikaattiin liittyen. Myös standardien päivitykset on huomioitava sertifikaatin omaavien organisaatioiden toiminnassa.

Suosittelemme sinulle:

👉 ISO 9001 -standardin mukaisen toimintajärjestelmän rakentajan pikaopas | ladattava materiaali
👉 Laatu- tai toimintakäsikirjan laatijan pikaopas | ladattava materiaali
👉 Tavoitteena sertifioitu toimintajärjestelmä | blogi
👉 Saavuta omat tai ulkoiset laatustandardit toimintajärjestelmällä | blogi

Ota vinkkimme talteen ISO 9001 -standardin mukaisen laatujärjestelmän rakentamisesta

Kirjoittaja

Liittyvät materiaalit