Share

• Copy link
• Send email
• Share on Facebook
• Share on Twitter

3 kesäkuun, 2025

ISO 9001 -standardi ja toiminnan dokumentointi

Kirjoittaja:

Ella Lindroos

ISO 9001 -standardi on kansainvälisesti yksi käytetyimmistä viitekehyksistä laatujärjestelmän rakentamiselle

ISO 9001 -standardi on yksi kansainvälisesti tunnetuimmista laadunhallinnan viitekehyksistä. ISO 9001 -standardissa hyödynnetään yli 50 vuoden työn tulosta ja se sisältää valtavasti kollektiivista tietoa laadunhallintaan liittyen.

• ISO 9001 -standardi tarjoaa viitekehyksen organisaation laadunhallintaan, jonka pohjalta organisaatio voi rakentaa itselleen sopivan laatujärjestelmän.

Miten hankkia ISO 9001 -standardi organisaatiosi käyttöön?

Standardit ovat asiakirjoja, joita kuka tahansa voi hankkia ja hyödyntää, mutta standardin ja sertifikaatin hankkiminen on kaupallistettu.

Suomessa ISO-standardeja voi hankkia SFS:lta eli Suomen Standardit ry:lta.

Tästä syystä emme voi avata ISO-standardien sisältöä tarkasti mutta logiikkaa ja vinkkejä standardin tulkitsemiseen voimme antaa.

Mikäli haluat päästä tutustumaan tarkemmin ISO 9001 -standardin sisältöön, suosittelemme että hankit standardin yllä olevan linkin kautta. Mikäli etsit toimintanne sertifioivaa tahoa: FINAS akreditoi ISO-sertifikaatteja myöntäviä tahoja Suomessa.

ISO 9001 -standardin ja ISO 9001 -sertifikaatin ero

• Lyhykäisyydessään standardilla tarkoitetaan listaa vaatimuksista ja
• sertifikaattilla tarkoitetaan virallista merkkiä siitä, että organisaatio toimii standardin asettamien ehtojen mukaisesti.

ISO 9001 -standardi itsessään määrittää sertifikaatin saamiselle vaatimukset sekä suositukset. Vaatimuksien tulee olla organisaatiossa kunnossa, jotta serfikaatti voidaan myöntää organisaatiollesi.

ISO-standardi itsessään määrittää vaatimuksen ja suosituksen eron seuraavanlaisesti:

• Tekstissä oleva “olisi tehtävä” merkitsee suositusta.
• Tekstissä oleva “on tehtävä” rakenne merkitsee vaatimusta.

👉 Haluatko lisätietoa sertifioinnista? Lue lisää aiheesta täältä.

ISO 9001 -standardin mukaisen toiminnan dokumentointi

1. ISO 9001 -järjestelmän dokumentoinnissa keskeisessä roolissa on organisaation prosessimalli ja siihen linkitettävät dokumentit.
2. Osa toiminnan dokumentaatiosta on ylläpidettäviä ja organisaation itselleen tarpeelliseksi koettuja ohjeita ja osa ISO 9001 – standardin edellyttämiä näyttödokumentteja.

ISO 9001 -standardin pakollinen dokumentaatio

ISO 9001 -standardi edellyttää organisaatiolta, että sen on ylläpidettävä ja säilytettävä muun muassa oheisen listauksen mukaista dokumentaatiota toiminnastaan:

• Organisaation ja sen toimintaympäristön ymmärtäminen
• Sidosryhmien tarpeiden ja odotusten ymmärtäminen
• Laadunhallintajärjestelmän laajuus, rajaus
• Prosesseista syntyvät tulosaineistot
• Laatupolitiikka
• Laatutavoitteet ja toimenpiteet
• Toimittajien arviointi- ja valintakriteerit
• Seuranta- ja mittausresurssien sopivuus tarkoitukseensa
• Mittaus- ja testauslaitteiden kalibrointitiedot
• Koulutus-, kokemus- ja pätevyystiedot
• Tuotteet ja palvelut täyttävät vaatimukset
• Tilaus-, sopimuskatselmustiedot
• Suunnittelukatselmustiedot
• Suunnittelun lähtötiedot
• Suunnittelun valvontatiedot
• Suunnittelun tulostiedot
• Suunnittelumuutostiedot
• Tietoa toimittajien valinnasta, valvonnasta, palautteesta, uudelleen arvioinnista ja
  toimenpiteistä
• Tuote- ja palveluominaisuustiedot
• Jäljitettävyystiedot mikäli vaatimuksena
• Asiakkaan ja toimittajan omaisuuteen liittyvät tiedot
• Prosessimuutosten hyväksymistiedot
• Tuotteiden ja palveluiden vaatimustenmukaisuustiedot
• Poikkeavien tuotteiden ja palveluiden tiedot
• Seuranta- ja mittaustulokset
• Sisäisen auditoinnin ohjelma
• Sisäisen auditoinnin tulokset
• Johdon katselmusraportti- sisältää pakollisia syötetietoja ja tulostiedot
• Korjaavat toimenpiteet

Lisäksi organisaation on määriteltävä muu tarvittava ja dokumentoitava tieto laadunhallintajärjestelmän tehokkuuden varmistamiseksi:

• Yritys itse määrittelee, mitä yleisohjeita ja työohjeita toiminnassa tarvitaan tuote- ja palveluvaatimusten täyttämisessä ja riskien ennaltaehkäisemisessä.
• Käytännössä tämä tarkoittaa olemassa olevien ohjeiden ja työohjeiden perkausta, mitä on päivitettävä ja mitä on poistettava.

ISO 9001 ja prosesseihin liittyvä dokumentaatio

ISO 9001 asettaa edellytyksiä organisaation prosessien suunnitteluun, ylläpitoon ja hallintaan muun muassa seuraavista näkökulmista:

• ISO 9001 mukaan organisaation on määritettävä laadunhallintajärjestelmää varten tarvittavat prosessit ja niiden soveltaminen koko organisaatiossa.
• Organisaation on suunniteltava ja toteutettava prosessit, joita tarvitaan tuotteiden ja palvelujen tuottamiseen.
• Myös organisaation ulkoistettuja prosesseja on valvottava.

Dokumentaatio, joka ei ole pakollisia, mutta joista on hyötyä ISO 9001 mukaisen laatujärjestelmän ylläpidossa

• Organisaation ja sen toimintaympäristön ymmärtäminen
• Sidosryhmien tarpeiden ja odotusten ymmärtäminen -tietojen tunnistamismenettely
• Riskien ja mahdollisuuksien tunnistamis- ja käsittelymenettely
• Osaamisen kehittämismenettely, tietoisuuden ylläpito
• Tuotanto- ja mittalaitteiden huolto
• Asiakirjojen ja tiedostojen hallintamenettely
• Myynnin toteuttaminen
• Tuote- ja palvelusuunnittelun menettely
• Tuotantotoiminnan menettelyt
• Varastointimenettelyt
• Poikkeamien hallinta ja korjaavat toimenpiteet
• Asiakastyytyväisyyden seurantamenettely
• Sisäisen auditoinnin menettely
• Johdon katselmuksen toteutusmenettely

ISO 9001 -standardin sisällysluettelo auttaa sinua ymmärtämään standardin näkökulmia

Ohessa avattuna ISO 9001 -standardin sisällys. Luettelon avulla pääset jyvälle siitä, kuinka monipuolisesti standardi auttaa laatujärjestelmän rakentamisessa.

1. Soveltamisala
2. Velvoittavat viittaukset
3. Termit ja määritelmät
4. Organisaation toimintaympäristö
   4.1. Organisaation ja sen toimintaympäristön ymmärtäminen
   4.2. Sidosryhmien tarpeiden ja odotusten ymmärtäminen
   4.3. Laadunhallintajärjestelmän soveltamisalan määrittäminen
   4.4. Laadunhallintajärjestelmä ja sen prosessit
5. Johtajuus
   5.1. Johtajuus ja sitoutuminen
   5.2. Laatupolitiikka
   5.3. Organisaation roolit, vastuut ja valtuudet
6. Laadunhallintajärjestelmän suunnittelu
   6.1. Riskien ja mahdollisuuksien käsittely
   6.2. Laatutavoitteet ja niiden saavuttamiseen tarvittavien toimien suunnittelu
   6.3. Muutosten suunnittelu
7. Tuki
   7.1. Resurssit
   7.1.1. Yleistä
   7.1.2. Ihmiset
   7.1.3. Infrastruktuuri
   7.1.4. Mittauksen ja seurannan resurssit
   7.1.5. Organisaation tietämys
   7.2. Pätevyys
   7.3. Tietoisuus
   7.4. Viestintä
   7.5. Dokumentoitu tieto
8. Toiminta
   8.1. Toiminnan suunnittelu ja ohjaus
   8.2. Tuotteita ja palveluja koskevat vaatimukset
   8.2.1. Viestintä asiakkaan kanssa
   8.2.2. Tuotteisiin ja palveluihin liittyvien vaatimusten määrittäminen
   8.2.3. Tuotteisiin ja palveluihin liittyvien vaatimusten katselmointi
   8.2.4. Tuotteita ja palveluja koskevien vaatimusten muutokset
   8.3. Tuotteiden ja palveluiden suunnittelu ja kehittäminen
   8.3.1. Yleistä
   8.3.2. Suunnittelun ja kehittämisen suunnittelu
   8.3.3. Suunnittelun ja kehittämisen lähtötiedot
   8.3.4. Suunnittelun ja kehittämisen hallintakeinot
   8.3.5. Suunnittelun ja kehittämisen tulokset
   8.3.6. Suunnittelun ja kehittämisen muutokset
   8.4. Ulkoistettujen prosessien ja ulkoisesti tuotettujen tuotteiden ja palveluiden ohjaus
   8.4.1. Yleistä
   8.4.2. Ohjauksen tyyppi ja laajuus
   8.4.3. Ulkoisille toimittajille annettavat tiedot (ostotiedot)
   8.5. Tuotanto ja palveluiden tuottaminen
   8.5.1. Tuotteiden ja palveluiden tuottamisen ohjaus
   8.5.2. Tunnistettavuus ja jäljitettävyys
   8.5.3. Asiakkaiden ja ulkoisten toimittajien omaisuus
   8.5.4. Säilytys
   8.5.5. Toimituksen jälkeiset toiminnot
   8.5.6. Muutosten hallinta
   8.6. Tuotteiden ja palveluiden luovutus
   8.7. Poikkeavien tuotosten ohjaus
9. Suorituskyvyn arviointi
   9.1. Seuranta, mittaus, analysointi ja arviointi
   9.1.1. Yleistä
   9.1.2. Asiakastyytyväisyys
   9.1.3. Analysointi ja arviointi
   9.2. Sisäinen auditointi
   9.3. Johdon katselmus
   9.3.1. Yleistä
   9.3.2. Johdon katselmuksen lähtötiedot
   9.3.3. Johdon katselmuksen tulokset
10. Parantaminen
    10.1. Yleistä
    10.2. Poikkeamat ja korjaavat toimenpiteet
    10.3. Jatkuva parantaminen

Miten Arter voi auttaa yritystäsi ISO 9001 -standardin mukaan toimimisessa?

• Arterin asiantuntijat auttavat organisaatiotasi toimimaan ja dokumentoimaan toimintanne standardien vaatimusten mukaisesti. Rakennat kanssamme esimerkiksi ISO 9001 mukaisen laatujärjestelmän.
• Olemme kumppani toiminnan kehittämisessä. Kauttamme saat koulutusta ja konsultointia aiheeseen liittyen.
• Tarjoamme suomalaisen alustan, IMS-ohjelmiston, toimintajärjestelmän rakentamiseen,
  kehittämiseen ja ylläpitoon. Tutustu IMS-ohjelmistoon tarkemmin tästä.
• Arter ei tee sertifiointiauditointeja.