ISO 9001
Näin vastaat ISO 9001 -standardin vaatimuksiin
3 askelta ISO 9001 -standardin vaatimusten täyttämiseen
ISO 9001 -standardi on maailman tunnetuin laadunhallinnan viitekehys. Se on ISO-standardeista myös Suomessa suosituin.
3 askelta onnistuneeseen standardin soveltamiseen:
- Koulututa organisaatiotasi ISO 9001 -standardiin liittyen ja hanki standardi organisaatiosi käyttöön. ISO-standardit ovat kaupallistettuja asiakirjoja, joita voit hankkia SFS:lta eli Suomen standardit järjestöltä.
- Rakenna laatu- tai toimintajärjestelmä.
- Toteuta jatkuvaa parantamista organisaatiossasi.
Kyseinen standardi sisältää valtavasti kollektiivista tietoa ja se on yli 50 vuoden kehityksen tulos. Se tarjoaa viitekehyksen laadunhallintaan, jonka pohjalta organisaatiosi voi rakentaa itselleen sopivan laatujärjestelmän.
Arterin ratkaisut ja palvelut
Materiaalipankki ja FAQ
Lisätietoa standardista.
Koulutukset
Koulutuksia, joiden avulla opit tuntemaan ja soveltamaan standardia oman organisaatiosi toiminnassa.
Ohjelmistoratkaisu
IMS-ohjelmiston avulla rakennat ISO-standardien vaatimusten mukaisen laatu- tai toimintajärjestelmän.
Opi rakentamaan ISO 9001 mukainen laatujärjestelmä
– lataa pikaopas
1. Tutustu standardiin
Aloita standardin hyödyntäminen tutustumalla itse standardiin ja kouluta organisaatiotasi asiaan liittyen. Varmista, että organisaatiosi johto on sitoutunut ISO 9001 –standardin mukaiseen toimintaan.
Perustana ISO-standardeilla on yhteinen perusrakenne, jonka taustalla vaikuttaa PDCA-malli (Plan-Do-Check-Act) eli sitoutuminen elinkaariajatteluun ja jatkuvaan parantamiseen.
Standardit noudattavat samaa perusrakennetta, jossa on 10 päälukua, joista keskeisiä ovat luvut 4 – 10. ISO 9001 -standardin sisällysluettelo:
- Soveltamisala
- Velvoittavat viittaukset
- Termit ja määritelmät
- Toimintaympäristö – liittyy PDCA-mallin Plan eli Suunnittele-osioon.
- Johtajuus – liittyy PDCA-mallin Plan eli Suunnittele- ja Act eli Toimi-osioihin.
- Suunnittelu – liittyy PDCA-mallin Plan eli Suunnittele-osioon.
- Tukitoiminnot – liittyy PDCA-mallin Plan eli Suunnittele-osioon.
- Toiminta – liittyy PDCA-mallin Do eli Toteuta-osioon.
- Arviointi –liittyy PDCA-mallin Check eli Arvioi-osioon.
- Parantaminen – liittyy PDCA-mallin Act eli Toimi-osioon.
2. Standardin mukaisen laatujärjestelmän rakentaminen ja järjestelmän sisältö
- Pohdi tarvitseeko organisaatiosi uuden järjestelmän standardin mukaisen toiminnan tueksi vai voitteko hyödyntää olemassa olevia järjestelmiä laatujärjestelmän rakentamisessa.
- Hankkikaa koulutusta laatujärjestelmän rakentamiseen, jotta saatte järjestelmästä organisaationne tarpeita vastaavan.
- Määritelkää onko tavoitteenanne standardin hyödyntäminen ja/tai sertifiointi.
- Resurssoi projekti.
ISO 9001 -standardin perusajatus on se, että organisaatiosi on itse määriteltävä, miten se vastaa sidosryhmiensä tarpeisiin ja odotuksiin. Valmista listaa tai kopioitavaa järjestelmää ei ole — jokaisen organisaation on rakennettava omiin olosuhteisiinsa sopiva malli ja laatujärjestelmä.
ISO-standardi itsessään määrittää vaatimuksen ja suosituksen eron seuraavanlaisesti:
- Tekstissä oleva “on tehtävä” rakenne merkitsee vaatimusta.
- Tekstissä oleva “olisi tehtävä” merkitsee suositusta.
Huomioi tämä:
- Ymmärrä ensin oma toimintaympäristösi ja keskeiset sidosryhmäsi – vasta sen jälkeen voit määritellä omat keinot ja vaatimukset.
- Älä etsi valmiita ratkaisuja – löydä oma ainutlaatuisuutesi. Juuri se tekee laadunhallintajärjestelmästäsi toimivan ja merkityksellisen.
- Jatkuva parantaminen on ISO 9001 -järjestelmän ydin eli laatujärjestelmän on tuettava kehitystyötä – käytännössä tämä tarkoittaa dokumentoidun tiedon versiointikäytäntöjen yhtenäistämistä sekä jatkuvan parantamisen systeemin rakentamista. Systeemiin kuuluu esimerkiksi havaintojen ja poikkeamien kerääminen ja niihin reagointi, sisäiset auditoinnit sekä johdonkatselmukset.
Esimerkki tyypillisestä ISO 9001 mukaisesta laatujärjestelmän sisällöstä:
| Suunnittelu | Toiminta | Arviointi ja parantaminen | Johtaminen | |
|---|---|---|---|---|
| Laatujärjestelmän sisältö | • Laatutavoitteet ja niiden saavuttaminen • Auditointiohjelma • Sisäinen ja ulkoinen viestintä • Sopimus- ja asiakasvaatimukset • Lainsäädäntö- ja viranomaisvaatimukset • Muut vaatimukset • Muutosten suunnittelu | • Prosessit • Toimintatavat ja työohjeet • Dokumentoidun tiedon hallinta • Ehkäisevät ja korjaavat toimenpiteet • Havaintojen ja poikkeamien raportointi • Resurssienhallinta • Perehdytys ja koulutus • Ulkoistettujen palveluiden ohjeistus • Jatkuva parantaminen | • Sisäiset auditoinnit • Johdon katselmukset • Asiakastyytyväisyys • Mittaus ja analysointi • Havaintojen ja poikkeamien käsittely • Riskienhallinta • Palautekanavat | • Laadunhallintajärjestelmän soveltamisalan määrittely • Toimintaympäristön kartoitus • Sidosryhmäkartoitus • Laatupolitiikka • Roolit, vastuut ja valtuudet |
3. Toteuta jatkuvaa parantamista
PDCA-malli eli Demingin laatuympyrästä lähtöisin oleva ajattelu on edelleen kaiken laatutyön, laatumallien ja standardien taustalla.
✅ Plan – Suunnittele // Tunnista parannusta vaativa toiminto ja aseta mitattava tavoite, kuten läpimenoajan tai virheiden vähentäminen. Suunnittele keinot tavoitteiden saavuttamiseksi.
✅ Do – Toteuta // Toteuta suunnitelma käytännössä.
✅ Check – Tarkista // Vertaa tuloksia mittareihin ja arvioi suunnitelman tehokkuus. Toistuva arviointi mahdollistaa kehityksen seurannan.
✅ Act – Korjaa // Jos suunnitelma ei toiminut, muokkaa sitä ja toista prosessi. Jos toimi, vakiinnuta käytäntö osaksi arkea.
Huomioi tämä:
- PDCA-malli on tehokas työkalu, mutta usein kiireessä keskitytään liikaa suunnitteluun ja tekemiseen unohtaen vaiheet Check ja Act. Muista siis varata aikaa myös tarkastelulle ja johtopäätösten tekemiselle.
- Kehittämistyö tarvitsee selkeän suunnan ja vastuuhenkilön – muuten riskinä on osaoptimointi ja kokonaisuuden unohtaminen. Tyypillisesti vastuu on organisaatiosi johdolla.
- Seuraa kehitystä sekä lyhyen että pitkän aikavälin mittareilla varmistaaksesi oikean suunnan.
- Viesti, viesti & viesti – jatkuvan parantamisen kulttuuri ei synny hiljaisuudessa.
- Muista vakiointi: Jatkuva kehittäminen ei tarkoita jatkuvaa muutosta. Kun jokin toimii, siitä on järkevää tehdä uusi normaali = vakioida toimintatapa.
Opi lisää ISO 9001 -standardista
ISO 9001 -standardi 10 minuutissa
Ota standardin toimintaperiaate sekä rakenne haltuun 10 minuutissa.
Sisältönostot
Opi asiantuntijoidemme johdolla lisää standardista
- Blogi: ISO 9001 -standardin lyhyt oppimäärä
- Blogi: Standardin mukainen laatujärjestelmä
- Blogi: Laatujärjestelmän rakentaminen
- Blogi: ISO 9001 hyödyt pk-yritykselle
- Blogi: ISO 9001 vaatimukset
- Blogi: ISO 9001 käsikirjamalli
- Blogi: Laadunhallinta IMS-ohjelmistolla
ISO 9001 -standardi FAQ
Usein kysytyt kysymykset ja vastaukset.
Mikä on ISO 9001?
Standardi tarjoaa viitekehyksen organisaation laadunhallintaan, jonka pohjalta organisaatio voi rakentaa itselleen sopivan laatujärjestelmän.
ISO-standardit ovat kansainvälisiä viitekehyksiä, jotka kokoavat yhteen toimiviksi todettuja toimintamalleja organisaatioiden ja yritysten käyttöön.
ISO-standardien hyödyntäminen ei ole pelkkää sertifiointia varten tehtävää työtä, vaan strateginen valinta, joka lisää organisaatiosi luotettavuutta, parantaa riskienhallintaa ja tukee kilpailukykyä.
International Organization for Standardization eli ISO-organisaatio hallinnoi yhteisönsä avulla koostamiaan standardeja.
Mitä hyötyä standardista on?
Standardi tuottaa helpotusta muun muassa seuraaviin asioihin:
Arjen sujuvuuteen – vastuiden, roolien ja prosessien kuvaamisen avulla arki rullaa helpommin.
Konkreettisia työkaluja liiketoiminnan johtamiseen, kuten johdon katselmukset, sisäinen auditointi, riskienhallinta, toiminnan mittaaminen ja poikkeamien hallinta.
Liiketoiminnan läpinäkyvyys – prosessien kuvaamisen avulla organisaatio lisää toimintansa läpinäkyvyyttä ja auttaa prosessien visualisoinnin avulla henkilöstöään ymmärtämään liiketoiminnan kokonaisuutta sekä sitä, miten oma työpanos vaikuttaa asiakkaalle tuotettavaan palveluun tai tuotteeseen.
Webinaari: Miksi hyödyntää ISO-standardeja
Miten vastata standardin vaatimuksiin?
Standardin vaatimuksiin vastaaminen edellyttää organisaatiosi toiminnan dokumentointia. Standardissa määritellään sertifikaatin saamiselle vaatimukset sekä suositukset. Vaatimuksien tulee olla organisaatiossa kunnossa, jotta serfikaatti voidaan myöntää.
ISO-standardi itsessään määrittää vaatimuksen ja suosituksen eron seuraavanlaisesti:
Tekstissä oleva “on tehtävä” rakenne merkitsee vaatimusta.
Tekstissä oleva “olisi tehtävä” merkitsee suositusta.
Laadunhallintajärjestelmän sertifioiminen vaatii myös hakijaltaan järjestelmän soveltamisalan määrittämisen. Eli mitä kaikkia organisaation toimintoja sertifioitu toiminta koskettaa, standardin vaatimukset huomioiden soveltamisalan määrittämisessä.
ISO-standardin mukaisen laatujärjestelmän dokumentoinnissa keskeisessä roolissa on organisaation prosessimalli ja siihen linkitettävät dokumentit.
Tarvitseeko standardin mukainen toiminta sertifioida?
Sertifioituminen ei ole pakollista, mutta se tuo uskottavuutta ja kilpailuetua organisaatiollesi.
Blogi: Tavoitteena sertifikaatti
Miten ISO-standardin mukainen toiminta aloitetaan?
Aloita nykytilan arvioinnista, määrittele tavoitteet ja hanki osaamista haluamastasi ISO-standardista. Lisäksi suosittelemme hankkimaan standardin SFS:lta eli Suomen Standardit järjestöltä.
Blogi: Tavoitteena sertifikaatti?
Mitä työkaluja ISO-standardien hallintaan voi käyttää?
Tyypillisesti ISO-standardien mukaisen toiminnan avuksi organisaatio rakentaa itselleen laatu- tai toimintajärjestelmän.
Järjestelmään dokumentoidaan organisaation toiminta ja keskeisessä osassa järjestelmää ovat organisaation prosessit ja niihin linkitetty dokumentaatio kuten ohjeet, poikkeamien hallinta ja mittarit.
Laatu- tai toimintajärjestelmän voi rakentaa monen ohjelmiston avulla tai yhden järjestelmän periaatteella.
Arterin IMS-ohjelmiston avulla rakennat ISO-standardien vaatimuksien mukaisen laatu- tai toimintajärjestelmän yhden järjestelmän periaatteella.
ISO-standardien hallintaan tarvittavan ohjelmiston/järjestelmän tulisi tukea prosessien kuvaamista, dokumenttien ja käsikirjojen hallintaa, mittareiden ja raporttien seurantaa sekä riskienhallintaa, kuten Arterin IMS-ohjelmisto.
Mikä on ISO 9001 hinta?
ISO-standardit ovat on asiakirjoja, joita voit hankkia Suomen standardit järjestöltä SFS:lta. Standardin hinta riippuu siitä hankitko yksittäisen standardin vai pääsyn standardikirjastoon. ISO 9001 maksaa yksittäin ostettuna noin 200 € – katso ajankohtaiset hinnat SFS:n verkkokaupasta.
Seritifiointiauditoinnin hinta riippuu organisaatiosi koosta ja siitä kuuluuko auditointiin mukaan myös esiauditointi.
Lisäksi kokonaiskustannuksiin vaikuttaa se hyödynnättekö sertifiointiin valmistautumisessa ulkopuolista apua kuten konsultointia tai koulutuksia.
Mahdolliset järjestelmähankinnat on myös hyvä huomioida standardin mukaisen toiminnan resurssoinnissa.
Koulutukset: ISO-standardit
Järjestämme kaikille avoimia koulutuksia, sekä organisaatiokohtaisia toteutuksia
OHJELMISTORATKAISU
Rakenna ISO 9001 mukainen laatujärjestelmä IMS-ohjelmiston valmiin pohjan avulla
IMS on suomalainen SaaS‑ohjelmisto, joka auttaa organisaatiotasi toteuttamaan ISO‑standardien mukaista toimintaa. IMS-ohjelmisto tuottaa myös helpotusta sertifiointiauditointiin, prosessilähtöiseen toimintaan sekä dokumentoidun tiedon versionhallintaan.
ISO-standardeihin liittyvät vahvuudet:
- ISO-standardien vaatimuksien mukaisen laatujärjestelmän rakentaminen valmiin laatujärjestelmäpohjan avulla.
- Prosessilähtöinen toiminta: IMS-ohjelmiston helppokäyttöisen piirtotyökalun avulla luot selkeät kuvaukset organisaatiosi ydinprosseista ja tukiprosesseista. Prosessit kuvataan Arterin kolmisivutekniikalla, ja niihin voidaan linkittää mittarit, riskit ja dokumentit.
- Dokumentit ja käsikirjat: Versionhallinta ja hyväksyntäprosessit varmistavat tiedon ajantasaisuuden.
- Mittarit ja raportit: Kerää palautteet, poikkeamat ja auditointihavainnot, ja muuntaa ne mittareiksi.
- Riskit: Systemaattinen riskienhallinta ISO-standardien mukaisesti.
Haluaisitko kuulla lisää ISO-standardeja tukevista palveluista?
Ota yhteyttä suoraan Wiljamiin, tai lähetä yhteydenottopyyntö oheisella lomakkeella.
-
![]()
Tietoa Wiljami Salokannel toimii Arterin presalesina. Hän kartoittaa nykyisten ja tulevien asiakkaiden tarpeita, ja auttaa löytämään ratkaisuja kokonaisarkkitehtuurin ja laadunhallinnan haasteisiin.
